4. 功效或效果
（1）预防及治疗维生素B6缺乏症（包括药物投与引起的。例如，异烟肼）
（2）在维生素B6需求增加且从饮食中摄取不足时的补充（消耗性疾病、孕妇、哺乳期妇女等）
（3）维生素B6依赖症（维生素B6反应性贫血等）
（4）以下疾病中，推测与维生素B6缺乏或代谢障碍有关的情况
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口角炎、口唇炎、舌炎
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急性、慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触性皮炎
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末梢神经炎
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放射线损伤（宿醉）但对于（4）的功效或效果，不应在没有效果的情况下漫无目的地使用一个月以上。
6. 用法及用量
以吡哆醇盐酸盐计，通常成人每日10~100mg口服。
根据年龄、症状适当增减。极少数情况下，如依赖症，可能需要使用更大剂量。
7. 用法及用量相关注意
在需要对依赖症使用大剂量的情况下，应在充分观察下投药。特别是对于新生儿、婴幼儿，应从小剂量开始逐步增加，达到适合症状的投药量。[参考9.7.1、11.1.1]
9. 特定背景患者相关注意
9.7 小儿等
9.71 新生儿、婴幼儿使用大剂量时，可能出现横纹肌溶解症、腹泻、呕吐、肝功能异常等副作用。[参考7.、11.1.1]
9.7.2 尚未对小儿等进行临床试验。
9.8 高龄者
应注意减量等，一般生理功能有所下降。
10. 相互作用
10.2 并用注意
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左旋多巴
可能减弱其作用。维生素B6是左旋多巴脱羧酶的辅酶，因此并用可能促进末梢脱羧化，减少到达作用部位的量。
11. 副作用
11. 重大的副作用
以下副作用可能出现，因此应充分观察，如发现异常，应停止投药并采取适当措施。
11.1.1 横纹肌溶解症（频度不明）
新生儿、婴幼儿使用大剂量时，可能出现以CK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，导致急性肾损伤等严重肾损伤。[参考7.、9.7.1]
11.2 其他副作用
以下副作用可能出现，因此应充分观察，如发现异常，应停止投药并采取适当措施。
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频度不明
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皮肤：光敏感症
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消化器：腹泻、呕吐
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肝脏：肝功能异常
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大量·长期投药：手足麻木、感觉异常等末梢神经障碍
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注：有报告指出新生儿、婴幼儿使用大剂量时出现上述情况。
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14. 适用注意
14.1 药剂交付时的注意应指导患者从PTP包装中取出药剂服用。误吞PTP包装可能导致硬而尖锐的部分刺入食道粘膜，进而引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
16. 药物动力学
16.1 血中浓度
16.1.1 生物学等效性试验
将维生素B6锭30mg「F」（现处方制剂）及维生素B6锭30mg「F」（旧处方制剂）各1锭（以吡哆醇盐酸盐计30mg）分别给健康成年男子空腹单次口服，测定血浆中未变体浓度，得到的药物动力学参数（AUC、Cmax）如下所示（根据口服固体制剂的处方变更的生物学等效性指南进行试验）。
药物动力学参数（空腹单次口服
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判定参数
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参考参数
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AUC0-inf（ng·hr/mL）
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Cmax（ng/mL）
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维生素B6锭30mg「F」（现处方制剂）
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106.67±33.88
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维生素B6锭30mg「F」（旧处方制剂）
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102.96±30.48
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（mean±S.D., n=14）
※血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者选择、体液采集次数·时间等试验条件而有所不同。
18. 药效药理
18.1 作用机制
吡哆醇盐酸盐是维生素B6。在体内主要以磷酸吡哆醛（维生素B6的辅酶形式）发挥作用。作为氨基酸·蛋白质代谢酶群的辅酶，在各种氨基酸·蛋白质的分解·合成中发挥重要作用。此外，还参与脂肪代谢，特别是在不饱和脂肪酸的体内利用中是必需的。
19. 有效成分相关理化知识
19.1 吡哆醇盐酸盐
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一般名称：吡哆醇盐酸盐
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一般名称（欧名）：Pyridoxine Hydrochloride
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化学名：4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol monohydrochloride
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分子式：C8H11NO3·HCl
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分子量：205.64
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理化性质：白色至微黄色的结晶性粉末。
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易溶于水，难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于无水乙酸、乙酸（100）。
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受光逐渐变化。
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熔点：约206℃（分解）
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KEGG DRUG：D02179
20. 处理注意：外包装开封后应遮光保存。
