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2. 禁忌
不得对以下患者进行投药：
2.1 有本药成分及其他5α还原酶抑制剂过敏史的患者
2.2 女性 [参考8.1、9.5、9.6]
2.3 小儿等 [参考8.1、9.7]
2.4 有严重肝功能障碍的患者 [参考9.3.1]
4. 功效或效果
前列腺增生症
5. 功效或效果相关注意
在没有前列腺增生的患者中，有效性和安全性尚未确认。国内临床试验针对的是前列腺体积30mL以上的患者。[参考17.1.1、17.1.2]
6. 用法及用量
通常，成人以度他雄胺计，每日一次0.5mg口服。
7. 用法及用量相关注意
虽然在投药初期可能观察到改善，但为了评估治疗效果，通常需要6个月的治疗。
8. 重要的基本注意
8.1 由于本药可以通过皮肤吸收，女性和小儿应避免接触从胶囊中泄露的药物。如果接触到，应立即用肥皂和水清洗。[参考2.2、2.3、9.5-9.7]
8.2 在开始投药本药之前，应进行直肠检查或其他前列腺癌的检查。在投药期间也应定期进行这些检查。
8.3 本药会影响血清前列腺特异性抗原（PSA），应注意以下几点：
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PSA值是前列腺癌筛查的重要指标。一般来说，当PSA值超过基准值（通常为4.0ng/mL）时，需要进一步评估，并考虑进行前列腺活检。注意，即使在本药投药前PSA值低于基准值的患者中，也不能排除前列腺癌的诊断。
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本药即使在存在前列腺癌的情况下，也能在投药6个月后将PSA值降低约50%。因此，对于至少投药6个月的患者在评估PSA值时，应将测量值乘以2作为参考与基准值比较。注意，PSA值在停止本药6个月内会恢复到投药前的水平。
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对于在本药投药期间PSA值持续增加的情况，应考虑前列腺癌的发生或本药的服药不依从性，并谨慎评估。
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在本药投药期间，free/total PSA比率保持稳定，因此在使用％ free PSA进行前列腺癌筛查时，无需调整测量值。
9. 特定背景患者相关注意
9.3 肝功能障碍患者
9.3.1 有严重肝功能障碍的患者 不得投药。本药主要在肝脏中代谢，因此可能导致血药浓度升高。[参考2.4]
9.3.2 有肝功能障碍的患者（除严重肝功能障碍患者外） 本药主要在肝脏中代谢。对于有肝功能障碍的患者的药物动力学尚未研究。[参考16.4.1]
9.5 孕妇
不得对女性投药。在大鼠和兔子口服度他雄胺后，发现雄性胎儿的外生殖器出现雌性化，提示本药暴露可能导致血中二氢睾酮降低，从而阻碍男性胎儿的外生殖器发育。[参考2.2、8.1]
9.6 哺乳期妇女
不得对女性投药。本药是否通过乳汁转移尚不清楚。[参考2.2、8.1]
9.7 小儿等
不得对小儿等投药。本药没有针对小儿等的适应症，也没有针对小儿等进行有效性和安全性评估的临床试验。[参考2.3、8.1]
10. 相互作用
相互作用序文
本药主要通过CYP3A4代谢。[参考16.4.1]
药物代谢酶术语
CYP3A4
10.2 并用注意
具有CYP3A4抑制作用的药物 如利托那韦等
[参考16.7.1]
与这些药物并用可能导致本药血药浓度升高。CYP3A4对本药的代谢被抑制。
11. 副作用
11.1 重大的副作用
以下副作用可能出现，因此应充分观察，如发现异常，应停止投药并采取适当措施。
肝功能障碍（1.5%）、黄疸（频率不明） 可能出现伴随AST、ALT、胆红素升高的肝功能障碍或黄疸。
11.2 其他副作用
以下副作用可能出现，因此应充分观察，如发现异常，应停止投药并采取适当措施。
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1%以上
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1%未满
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频率不明
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过敏反应
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荨麻疹
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精神神经系统
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性欲减退
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眩晕
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生殖系统及乳房障碍
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勃起功能障碍、乳房障碍（如女性化乳房、乳头痛、乳房痛、乳房不适）
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射精障碍
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皮肤
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消化系统
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腹部不适
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其他
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疲劳
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14. 适用注意
14.1 药剂交付时的注意
14.1.1 应指导患者从PTP包装中取出药剂服用。误吞PTP包装可能导致硬而尖锐的部分刺入食道粘膜，进而引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
14.1.2 由于胶囊内容物可能刺激口腔咽喉粘膜，应指导患者不要咬破或打开胶囊，直接吞服。
