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2. 禁忌
不得对以下患者进行投药：
2.1 有本药成分过敏史的患者
2.2 正在使用MAO抑制剂（塞来吉林盐酸盐、雷沙吉兰甲磺酸盐、萨法那米甲磺酸盐）或停药后2周内的患者 [参考10.1]
2.3 有严重心血管疾病的患者 [可能引起血压或心率升高，导致症状恶化。] [参考8.7、8.8、15.1.3]
2.4 有嗜铬细胞瘤或副神经节瘤或其病史的患者 [有报告显示可能引起血压急剧升高和心率增加。]
2.5 闭角型青光眼患者 [可能引起瞳孔散大。]
4. 功效或效果
注意缺陷/多动障碍（AD/HD）
5. 功效或效果相关注意
5.1 6岁以下患者的有效性和安全性尚未确立。 [参考9.7、17.1.1-17.1.3]
5.2 AD/HD的诊断应根据美国精神病学会的精神障碍诊断与统计手册（DSM注））等标准的、确立的诊断标准谨慎进行，仅在符合标准时才投药。
注：Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
6. 用法及用量
＜18岁以下患者＞
通常，18岁以下患者以阿托西汀计，从每日0.5mg/kg开始，之后增加到每日0.8mg/kg，再增加到每日1.2mg/kg，最后维持在每日1.2〜1.8mg/kg。
不过，增加剂量应间隔至少一周，且无论何种剂量都应分两次口服。
根据症状适当调整，但每日剂量不应超过1.8mg/kg或120mg中较小者。
＜18岁以上患者＞
通常，18岁以上患者以阿托西汀计，从每日40mg开始，之后增加到每日80mg，最后维持在每日80〜120mg。
不过，增加到80mg的剂量应间隔至少一周，之后的增加应间隔至少两周，且无论何种剂量都应一次或分两次口服。
根据症状适当调整，但每日剂量不应超过120mg。
7. 用法及用量相关注意
7.1 对于正在接受具有CYP2D6抑制作用药物治疗的患者，或已知遗传性CYP2D6活性缺失的患者（Poor Metabolizer），本药的血药浓度可能升高，容易出现副作用，因此在投药时应在确认耐受性无问题的情况下，谨慎增加剂量，并密切观察患者的状态。[参考9.1.9、10.2、16.4.1、16.4.2、16.7.5]
7.2 对于中度（Child-Pugh分类B）肝功能障碍患者，应将初始剂量和维持剂量减为正常剂量的50%。对于重度（Child-Pugh分类C）肝功能障碍患者，应将初始剂量和维持剂量减为正常剂量的25%。[参考9.3、16.6.2]
8. 重要的基本注意
8.1 投药的医生或医疗人员应在投药前向患者（对于儿童患者，包括患者及其监护人或合适的代理人）提供关于本药治疗定位和可能出现的副作用风险的充分信息，并指导适当的使用方法。
8.2 长期投药时，应根据需要设置停药期，定期重新评估其有效性。
8.3 临床试验中，有报告显示在接受本药治疗的儿童患者中出现自杀意念或相关行为，因此在治疗期间应密切观察这些症状的出现。[参考15.1.1]
8.4 虽然攻击性和敌意在AD/HD中常见，但在本药治疗期间也有报告显示攻击性和敌意的出现或恶化。在治疗期间应观察攻击性行为和敌意的出现或恶化。[参考15.1.2]
8.5 在没有精神病性障碍或躁狂病史且服用常规剂量的患者中，也有报告出现幻觉等精神病性或躁狂症状。如果出现这些症状，应考虑与本药的关联，必要时可能需要停止使用。
8.6 由于可能出现嗜睡、头晕等，应注意让接受本药治疗的患者避免从事驾驶汽车或操作危险机械等活动。
8.7 为观察对心血管系统的影响，应在开始治疗前及治疗期间定期测量血压和心率（脉搏）。[参考2.3、9.1.2-9.1.5、15.1.3]
8.8 由于本药可能影响血压或心率，在对有心血管疾病的患者进行投药时，应与心血管专科医生协商，谨慎考虑是否投药。此外，对于有心脏疾病病史、猝死或严重心脏病家族史的患者，或通过心脏检查显示有心脏异常或可能有异常的患者，应在开始治疗前通过心电图等评估心血管系统状态。[参考2.3、9.1.2-9.1.5、15.1.3]
8.9 在儿童患者中，治疗初期有报告体重增加抑制和生长迟缓。在治疗期间应注意儿童患者的成长，如果身高或体重增长不理想，应考虑减量或暂停投药。
9. 特定背景患者相关注意
9.1 合并症·病史等的患者
9.1.1 有癫痫发作或其病史的患者 可能会引发癫痫。
9.1.2 有心脏病（包括QT延长）或其病史的患者 可能导致症状恶化或复发。[参考8.7、8.8、15.1.3]
9.1.3 有先天性QT延长综合征或有QT延长家族史的患者 可能引发QT延长。[参考8.7、8.8、15.1.3]
9.1.4 有高血压或其病史的患者 可能导致症状恶化或复发。[参考8.7、8.8、15.1.3]
9.1.5 有脑血管疾病或其病史的患者 可能导致症状恶化或复发。[参考8.7、8.8、15.1.3]
9.1.6 有直立性低血压病史的患者 有报告显示本药可能导致直立性低血压。
9.1.7 有精神疾病（精神病性障碍、双相情感障碍）的患者 可能导致行为障碍、思维障碍或躁狂发作症状恶化。
9.1.8 有排尿困难的患者 可能导致症状恶化。
9.1.9 已知遗传性CYP2D6活性缺失的患者（Poor Metabolizer）[参考7.1、16.4.2]
9.2 肾功能障碍患者
可能导致血药浓度升高。[参考16.6.1]
9.3 肝功能障碍患者
可能导致血药浓度升高。[参考7.2、16.6.2]
9.5 孕妇
仅在治疗的益处超过可能风险时，才对孕妇或可能怀孕的女性进行投药。动物实验（鼠）中显示本药可通过胎盘。
9.6 哺乳期妇女
考虑到治疗的益处和母乳喂养的益处，应考虑是否继续或停止哺乳。动物实验（鼠）中显示本药可通过乳汁转移。
9.7 小儿等
尚未对低出生体重儿、新生儿、婴儿及6岁以下幼儿进行临床试验。[参考5.1、17.1.1-17.1.3]
9.8 高龄者
一般来说，生理功能有所下降。
10. 相互作用
相互作用序文
本药主要通过肝药物代谢酶CYP2D6代谢。[参考16.4.1]
药物代谢酶术语
CYP2D6
10.1 并用禁忌
MAO抑制剂
-
塞来吉林盐酸盐（Eldepryl）
-
雷沙吉兰甲磺酸盐（Azilect）
-
萨法那米甲磺酸盐（Xadago）
[参考2.2]
可能增强这两种药物的作用。在停止MAO抑制剂后投药本药时，应间隔至少两周；在停止本药后投药MAO抑制剂时，也应间隔至少两周。可能导致脑内单胺浓度升高。
10.2 并用注意
-
沙丁胺醇硫酸盐（静脉注射等全身性给药，吸入给药除外）
[参考16.7.3、16.7.4]
有报告显示心率和血压升高，需注意投药。可能增强对心血管系统的作用。
-
β-受体激动剂（沙丁胺醇硫酸盐除外）
这些药物可能增强心率和血压的升高作用，需注意投药。可能增强这些药物对心血管系统的作用。
-
CYP2D6抑制剂
例如，帕罗西汀盐酸盐水合物
[参考7.1、16.7.5]
可能导致本药血药浓度升高，应在观察病情变化的基础上逐渐增加本药剂量。这些药物的CYP2D6抑制作用可能导致本药血药浓度升高。
-
具有升压作用的药物
例如，多巴胺盐酸盐
这些药物可能增强血压升高作用，需注意投药。可能影响这些药物对血压的作用。
-
影响去甲肾上腺素的药物
-
三环类抗抑郁药（如，咪帕明盐酸盐）
-
选择性血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂
-
哌甲酯盐酸盐等
这些药物的作用可能被增强，需注意投药。可能加和或协同增强这些药物对去甲肾上腺素的作用。
11. 副作用
11.1 重大的副作用
以下副作用可能出现，因此应充分观察，如发现异常，应停止投药并采取适当措施。
11.1.1 肝功能障碍、黄疸、肝衰竭（频率不明）
可能出现伴随肝功能检查值上升的肝功能障碍、黄疸、肝衰竭。
11.1.2 过敏反应（频率不明）
可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。
副作用发生频率基于儿童的LYBD试验、LYBC试验、LYDA试验，以及成人的LYED试验、LYEH试验、LYEE试验、LYEK试验计算得出。
11.2 其他副作用
以下副作用可能出现，因此应充分观察，如发现异常，应停止投药并采取适当措施。
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5%以上
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1〜5%未满
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1%未满
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频率不明
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消化系统
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恶心（31.5%）、食欲减退（19.9%）、腹痛、呕吐、便秘、口干
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腹泻、消化不良、口腔干燥
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精神神经系统
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头痛（15.4%）、嗜睡（15.8%）、眩晕、失眠
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体位性眩晕、睡眠障碍、易激惹、不适感
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早醒型失眠、情绪变化、震颤、抑郁情绪、感觉异常、焦虑、感觉迟钝、包括幻觉的感觉障碍、抑郁、攻击性、性欲减退、抽动、躁动、不安
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过敏反应
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瘙痒
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皮疹、荨麻疹
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循环系统
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心悸
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心动过速、血压升高、心率增加
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心电图QT延长、晕厥
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皮肤
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多汗
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皮炎
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泌尿生殖系统
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排尿困难、勃起功能障碍、不规则月经
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生殖器疼痛、尿潴留、痛经、射精障碍、前列腺炎、尿频
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其他
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体重减轻
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胸痛、无力、疲劳、发热、寒战、味觉异常
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结膜炎、胸部不适、末梢冷感、冷感、肌肉痉挛
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副作用发生频率基于儿童的LYBD试验、LYBC试验、LYDA试验，以及成人的LYED试验、LYEH试验、LYEE试验、LYEK试验计算得出。
13. 过量投药
13.1 症状
过量投药时，可能出现癫痫、QT延长、嗜睡、兴奋、运动亢进、异常行为、消化道症状、瞳孔散大、心动过速、口干、眩晕、震颤及血压升高等。此外，也有报告显示与其他药物同时过量投药导致死亡的案例。
13.2 处理
由于本药的蛋白Oops, something broke. Talk to me later?
